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鄂尔多斯食药局开展无菌与植入性医疗器械经营使用环节质量安全专项整治工作

来源:金沙直营赌场推荐 | 时间:2018-11-29

  为进一步整顿医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规经营使用无菌与植入性医疗器械行为,保持医疗器械监管高压态势,2018年6月至11月,鄂尔多斯市食品药品监督管理局针对全市无菌与植入性医疗器械经营企业和使用单位开展了为期六个月的专项检查工作。

  检查前,及时制定并印发了《加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》,要求检查人员进一步提高认识,实事求是的依照相关的法律法规对各全市无菌与植入性医疗器械经营企业和使用单位开展一对一的检查工作,同时要求相关企业认真自查,自查完成后要跟进落实整改情况,确保专项检查顺利推进,取得实效。

  此次检查重点针对全市所有的无菌与植入性医疗器械经营企业以及全市二级以上医疗机构。重点检查经营企业购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录事项是否真实完整;是否具有与所经营产品相适应的技术培训能力和售后服务能力。重点检查使用单位是否购进、使用未依法注册的医疗器械;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性。此次专项整治共检查医疗器械经营企业191家、医疗器械使用单位57家,下达责令整改通知书176份,立案3起。

  检查中主要发现以下突出问题:一是部分企业法人(负责人)等从业人员对医疗器械相关的法律法规不了解,医疗器械安全意识不强;二是部分企业医疗器械经营使用质量安全的相关制度建立不完整不规范;三是部分企业人员的培训、健康等档案不规范,不齐全;四是部分企业医疗器械进货、查验、出入库、销售等相关记录不完整不规范;五是对无菌和植入类医疗器械虽然建立并执行使用前质量检查制度,但使用前检查记录并不完善;六是部分使用单位对植入和介入类的器械建立了使用记录,但相关资料未纳入信息化管理系统。

  针对检查中发现的问题,市食药监局及时作出安排:一是要结合工作实际,对全市的从人员开展业务知识及相关法律法规培训,进一步提高从业人员的安全意识,规范医疗器械的经营使用行为。同时要利用多种渠道和方式做好宣传工作,增强消费者的消费理念和维权意识。二是加大监管力度,增加监督检查频次,严格规范无菌植入医疗器械经营使用行为,巩固专项检查成果,有效保障人民群众用械安全。

  通过此次检查,进一步加强了无菌与植入性医疗器械产品的质量监管,规范了市场秩序,违法违规经营使用医疗器械行为得到了有效遏制,进一步落实了医疗器械安全监管制度,医疗器械质量安全水平得到明显提高,切实维护了广大消费者的合法权益。

  地址:鄂尔多斯市康巴什新区市党政大楼B座832室(鄂尔多斯市人民政府办公厅政务公开科)

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